Регистрация медицинской техники | ADV — автоматические двери и ворота
4.11.2021 - 20:26

Регистрация медицинской техники

Государственная регистрация является процедурой, которую необходимо осуществить для легального запуска на рынок качественных, безопасных и эффективных медицинских изделий как российского, так и зарубежного производства.

Проведя все необходимые проверки, Росздравнадзор выдаёт специальное удостоверение. Порядок процедуры утверждается постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html регистрации медицинских изделий».

Каковы сроки получения регистрационного удостоверения

Срок получения РУ зависит от многих факторов: класса риска медицинского изделия или оборудования, объёма испытаний, которые требуется провести для полной проверки и др. Первый класс риска потребует около 8 месяцев, классы 2а и 2б — 8-10. Сроки прохождения проверок изделий третьего класса риска могут занять от 12 месяцев и выше.

Документы, которые нужно будет предоставить для регистрации

Перечень документов зависит от того, российского либо зарубежного производства медицинское изделие. Для отечественной продукции список документов такой:

  • ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ.
  • Сертификат соответствия СМК.
  • Подробные характеристики и описание медицинского изделия.
  • Документация о технических условиях производства.
  • Инструкция по эксплуатации.
  • Отчёт о проведённых испытаниях при его наличии.
  • Качественные фотографии товара.

Если планируется запуск на российский рынок медицинских товаров зарубежного производства, то также необходимо наличие документа о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства), нотариальной доверенности на представителя производителя на территории РФ.